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Dec 26, 2023

La FDA advierte a los consumidores que no usen ciertas fórmulas infantiles en polvo producidas en las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan

Actualizaciones de comunicados de prensa de la FDA: 1 de agosto de 2022: Ciertas especialidades y

Comunicado de prensa de la FDA

Actualizaciones:

1 de agosto de 2022: Abbott Nutrition ha probado y lanzado ciertas fórmulas especializadas y metabólicas caso por caso. Los padres y cuidadores de bebés que reciben esta especialidad y fórmula metabólica no deben hacer referencia a la descripción del producto retirado anterior, sino que deben ingresar el código de lote del producto que se encuentra en la parte inferior de su paquete utilizando la función "Verificar número de lote" en la parte inferior de la página de la compañía. página web o llamando a Abbott Nutrition al 1-800-881-0876.

El 28 de febrero, los CDC anunciaron una enfermedad adicional de Cronobacter sakazakii con exposición a fórmula infantil en polvo producida en las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan. La infección por Cronobacter puede haber sido una causa contribuyente de la muerte de este paciente. En total, esta investigación incluye cuatro informes de infecciones por Cronobacter sakazakii en bebés (tres de denuncias de la FDA y uno de un caso de los CDC) y una denuncia de infección por Salmonella Newport en un lactante. Las cinco enfermedades (cuatro infecciones por Cronobacter y una infección por Salmonella Newport) resultaron en hospitalización y Cronobacter pudo haber contribuido a la muerte de dos pacientes.

Se informó que el paciente más reciente consumió el producto Similac PM 60/40 de Abbott Nutrition con el código de lote 27032K800 antes de la infección por Cronobacter sakazakiiI. La FDA y los CDC informaron a la empresa de estos hallazgos y el 28 de febrero de 2022, Abbott Nutrition retiró voluntariamente la fórmula infantil en polvo Similac PM 60/40 con el código de lote 27032K800. Esta es una fórmula especial para ciertos bebés que se beneficiarían de una menor ingesta de minerales y no se incluyó en el retiro anterior. En este momento, Similac PM 60/40 con código de lote 27032K80 (lata) / 27032K800 (caja) son el único tipo y lotes de esta fórmula especial que se están retirando.

El 17 de febrero, Abbott anunció que la compañía inició un retiro voluntario de los productos potencialmente afectados, incluidas las fórmulas en polvo Similac, Alimentum y EleCare fabricadas en sus instalaciones de Sturgis, Michigan. Los productos fabricados en esta instalación se pueden encontrar en los EE. UU. y probablemente también se exportaron a otros países. Los funcionarios de salud canadienses también emitieron una advertencia de retirada. La información adicional sobre el retiro está disponible en el sitio web de la FDA. Los padres y cuidadores también pueden ingresar el código de lote de su producto en el sitio web de la compañía para verificar si es parte del retiro.

La FDA continúa investigando y actualizará este aviso en caso de que se disponga de información adicional sobre la seguridad del consumidor: Investigación de la FDA sobre quejas por Cronobacter y Salmonella: fórmula infantil en polvo (febrero de 2022) | FDA.

ingles

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció que está investigando las quejas de los consumidores sobre infecciones por Cronobacter sakazakii y Salmonella Newport. Se informa que todos los casos consumieron fórmula infantil en polvo producida en las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan. Como resultado de la investigación en curso, junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y socios estatales y locales, la FDA está alertando a los consumidores para que eviten comprar o usar ciertos productos de fórmula infantil en polvo producidos en esta instalación. Esta es una investigación en curso y la empresa está trabajando con la FDA para iniciar un retiro voluntario del producto potencialmente afectado.

La FDA aconseja a los consumidores que no usen fórmulas infantiles en polvo Similac, Alimentum o EleCare si:

La FDA está investigando quejas de cuatro enfermedades infantiles de tres estados. Los cuatro casos relacionados con estas quejas fueron hospitalizados y Cronobacter puede haber contribuido a la muerte en un caso. La FDA ha iniciado una inspección in situ en la instalación. Los hallazgos hasta la fecha incluyen varios resultados positivos de Cronobacter sakazakii de muestras ambientales tomadas por la FDA y observaciones de inspección adversas realizadas por los investigadores de la FDA. Una revisión de los registros internos de la empresa también indica contaminación ambiental con Cronobacter sakazakii y la destrucción del producto por parte de la empresa debido a la presencia de Cronobacter.

"Como este es un producto utilizado como la única fuente de nutrición para muchos de los recién nacidos y bebés de nuestra nación, la FDA está profundamente preocupada por estos informes de infecciones bacterianas", dijo Frank Yiannas, comisionado adjunto de Política y Respuesta Alimentaria de la FDA. "Queremos asegurarle al público que estamos trabajando diligentemente con nuestros socios para investigar las quejas relacionadas con estos productos, que reconocemos que incluyen fórmula infantil producida en esta instalación, mientras trabajamos para resolver este problema de seguridad lo más rápido posible".

Información adicional:

La FDA continúa investigando y proporcionará información adicional sobre la seguridad del consumidor cuando esté disponible.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

01/08/2022

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