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Mar 22, 2023

Hikal anuncia auditoría de la FDA de EE. UU. con cero observaciones

Hikal Limited anunció que la planta de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa

Hikal Limited anunció que la planta de fabricación de productos farmacéuticos de la compañía ubicada en Panoli, Gujarat, fue inspeccionada recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (US FDA) en cumplimiento de sus requisitos, dijo la compañía a través de una presentación de intercambio. La inspección previa a la aprobación detallada de cinco días de un API durante el período del 8 al 12 de mayo de 2023 concluyó con 'Cero 483 observaciones' de la Agencia de la FDA de EE. UU.

Sameer Hiremath, director general, comentó: "Como organización, seguimos manteniendo un excelente historial con las agencias reguladoras globales. Esta última auditoría vuelve a enfatizar nuestro compromiso de mantener los mejores estándares de calidad, cumplimiento y regulación en todos nuestros sitios de fabricación".

La planta de Panoli fue previamente auditada dos veces por la FDA de EE. UU. y aprobada con éxito para la fabricación de productos intermedios avanzados y materiales de partida clave. Reflexionando sobre la reciente finalización de la inspección de la FDA de EE. UU., Manoj Mehrotra, presidente de productos farmacéuticos, agregó: "Hikal es un fabricante líder de API e intermedios, y esta aprobación está en línea con nuestra estrategia de diversificación que nos brinda un sitio de API adicional para atender a nuestro cliente global. base."

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